1. 제품명 : 엔테카정0.5밀리그램(엔테카비르)
엔테카정1.0밀리그램(엔테카비르)
2. 변경항목 : 제조방법, 저장방법 및 유효기간, 제조원
3. 변경내용
1) 제조방법
- 공정서 명칭 변경 : 약전 → 대한민국약전
- 주성분 제조원 도로명주소로 변경
- 스테아르산마그네슘 : 소, 우지 → 식물성
- 유당수화물 : 소의 원산지 및 연령, 처리방법에 대한 상세내용 기재
- 수탁사 공정범위 변경 : 1차 포장 파마킹(주) → 1차, 2차 포장 파마킹(주)
2) 저장방법 및 유효기간
- 저장방법 : 밀폐용기 → 차광밀폐용기
- 유효기간 : 24개월 → 36개월
3) 제조원
- 엔테카정0.5밀리그램 :
하나제약(주), 일부공정위탁제조(제조의뢰자) → 전공정위탁제조(제조의뢰자)
- 엔테카정1.0밀리그램 :
하나제약(주), 일부공정위탁제조(제조의뢰자) → 전공정위탁제조(제조의뢰자)
파마킹(주), 전공정위탁제조(제조자) → 일부공정위탁제조(제조자)
4. 처리시행일 : 2015.05.29.
5. 발매예정일 : 2015.10.10.
