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| 풀카드주(생산중단) |
| 성분 |
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Flecainide Acetate 50mg / 150mg |
| 성상 |
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무색투명한 용액이 든 갈색앰플제 |
| 효능군 |
: |
부정맥용제(212) |
| 보험코드 |
: |
657803241 / 657803251 |
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| 효능,효과 |
효능효과
긴급치료를 필요로 하는 다음의 부정맥
1. 심실성 부정빈맥
2. Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 및 이와 유사한 부경로에 의한 부정맥
3. 발작성 심방세동 |
| 용법,용량 |
용법용량
(주사제)
1. 단회투여요법 : 응급상황 또는 신속한 효과를 원할 시, 체중 kg당 1∼2 mg(최대 150 mg)을 10분 이상에 걸쳐 천천히 정맥주사한다. 가능하면 5 % 포도당 주사액으로 희석하여 간이 점적정맥주사로 투여한다.
이 약을 투여받는 모든 환자는 지속적인 심전도 모니터링을 실시해야 하며, 부정맥이 조절되면 투여를 중단한다.
지속적인 심실성부정맥 환자, 심부전 병력이 있는 환자에게 투여할 경우, 투여속도를 좀 더 천천히 하고 주의깊게 심전도를 관찰해야 한다. 이런 환자들은 초기 용량을 30분 이상에 걸쳐 천천히 투여하는 것이 바람직하다.
2. 점적정맥주사요법: 지속적인 정맥주사투여가 필요한 경우, 초기용량으로 체중 kg당 2 mg을 30분 이상에 걸쳐 서서히 투여한 후, 이어서 다음의 용량을 점적정맥주사한다.
1) 첫 1시간 : 시간당 1.5 mg/kg을 투여한다.
2) 2시간 이후 : 시간당 0.1~0.25 mg/kg을 투여한다.
이 약은 24시간 이상 투여해서는 안된다. 그러나 초과 투여가 필요하다고 생각되거나, 최대 투여 용량을 투여받고 있는 환자의 경우에는 반드시 혈중 농도 모니터링을 실시한다. 처음 24시간 동안의 총 투여량은 600 mg을 초과해서는 안된다. 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율이 분당 35 mL 미만)의 경우 위 추천용량의 절반용량을 투여하는 것이 바람직하다.
주사제를 경구제로 대체할 경우 점적주사를 중단한 후 최대한 빨리 경구제 초기용량을 투여해야 한다. 경구제 유지용량은 경구제 허가사항에 따라 투여한다. |
| 사용상 주의사항 |
사용상 주의사항
(주사제)
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2) 심부전 환자(심근수축력을 감소시켜 심기능이 악화될 수 있다.)
3) 심근경색 후 무증상 심실기외수축 또는 비지속성 심실빈맥이 있는 환자(이 약의 경구제 투여 시 사망률이 증가되었다는 보고가 있다.)
4) 동리듬(sinus rhythm)으로 돌아가지 않는 장기 심방세동 환자
5) 심장판막질환 등의 구조적인 심장질환 환자
6) 조율이 불가능한 중증의 심장 자극전도장애(2도 이상의 방실차단, 고도의 동방차단, 심방전도장애, 방실다발갈래차단, 각차단, 말초차단) 환자(방실전도, 동방전도 등을 억제하는 작용이 있고, 자극전도장애를 악화시킬 수 있다.)
7) 심장역치가 낮은 환자 또는 프로그램이 불가능한 심장박동조율기를 사용 중이어서 조율이 불가능한 환자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 기초심질환(심근경색, 동맥경화성 심장질환, 심근병증, 좌심실기능이상 등)이 있는 환자
2) 심부전의 병력이 있는 환자
3) 중증 신장애 환자
4) 간장애 환자(이 약의 배설속도가 느려질 수 있다.)
5) 서맥 환자(동결절 기능을 억제할 수 있다.)
6) 고령자
7) 심장 자극전도장애(방실차단, 동방차단, 각차단 등) 환자
8) 혈청칼륨치가 저하된 환자(부정맥이 발생하거나, 고도의 부정맥으로 발전하기 쉽다.)
9) 영구적 또는 일시적인 심장박동조율기를 사용중인 환자
10) 심장수술 후 급성 심방세동이 발생한 환자
11) 발작성 심방세동ㆍ조동 환자(발작이 멈출 때 동정지, 동부전증후군이 발생할 위험성이 높아진다.)
4. 이상반응
1) 순환기계 : 부정맥유발 효과는 거의 대부분 구조적인 심장질환 환자나 좌심실부전 환자에게서 나타난다.
이 약을 심방조동이 있는 환자에게 사용하면 초기 심방전도속도가 느려지고, 결과적으로 심실전도속도가 가속화되는 1:1 방실전도의 양상이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 대부분 응급상황에서 빠르게 전환을 한 경우에 발생하고, 투여를 중단하면 대부분 사라진다.
2도 이상의 방실차단, 서맥, 심부전/울혈성심부전, 흉통, 저혈압, 심근경색, 심계항진, 동정지, 심정지, 빈맥(심방세동 또는 심실세동), 때때로 PQㆍQRSㆍQT의 연장, 흉부불쾌감, 흉부불쾌감, 흉부압박감이 나타날 수 있다.
2) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 중증으로 나타나는 두드러기가 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 경미한 적혈구, 백혈구, 혈소판의 감소가 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지러움, 두중감, 두부불쾌감, 손발의 마비, 졸림, 드물게 환각, 우울, 혼돈, 기억상실, 불안, 불면, 운동이상증, 경련 등이 보고되었다.
장기간 투여시 말초신경병증, 지각착오, 조화운동불능, 안면홍조, 지각감퇴, 졸음, 실신, 가려움증, 떨림, 땀분비 증가 등이 보고되었다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 식욕감퇴, 변비, 설사, 구갈, 복부팽만감 등이 보고되었다.
6) 간장 및 담도계 : AST, ALT, γ-GTP의 상승, 황달 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 나타나면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간기능 부전도 보고되었다.
7) 눈 : 복시, 시야 흐림 등의 일시적인 시각장애가 나타나지만, 투여를 중단하거나 용량을 줄이면 회복된다.
매우 드물게 각막침착(corneal deposits)이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 무호흡, 폐장염이 나타날 수 있다.
9) 신장 : 때때로 BUN의 상승이 나타날 수 있다.
10) 면역계 : 염증반응이 동반되거나 동반되지 않는 항핵항체(ANA)의 증가가 보고되었다.
11) 기타 : 무력감, 피로감, 발열, 부종 때때로 열감, 혀와 입안의 마비감, 얼굴의 열감 등이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 긴급치료를 요하는 빈맥성 부정맥에 대해서만 사용한다.
2) 이 약 투여 전 전해질불균형은 교정해야 한다.
3) 간장애가 있는 환자의 경우 이 약의 배설이 늦을 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 사용한다. 이러한 환자에게 투여할 경우에는 자주 혈중농도를 모니터한다.
4) 이 약은 심내막 조율 역치(심내막조율감도를 저하)를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이러한 작용은 가역적이며 만성보다 급성조율역치에 더 영향을 미친다.
5) 일반적으로 맥박의 폭과 압이 두배로 증가하는 것은 다시 회복 가능하지만, 이 약을 계속 투여하는 상태에서 1볼트 이하의 심실 역치를 가지는 것은 어려울 수 있다.
6) 투여 시 자주 환자의 상태를 관찰하고, 심전도, 맥박, 혈압, 심흉비를 정기적으로 모니터링하면서 PQ 연장, QRS폭 증가, QT 연장, 서맥, 혈압강하 등의 증상이 나타나면 즉시 감량하거나 투여를 중단한다.
7) 경구 투여가 가능해지면 신속하게 경구투여로 대체한다.
8) 이 약 투여 중 부정맥이 소실되면, 환자의 상태를 관찰하면서 투여를 중단한다.
9) 이 약 투여의 효과가 없는 경우에는 다른 치료방법으로 대체한다.
10) 이 약 투여로 Brugada 증후군의 특징적인 심전도 변화(우각차단과 심전도 우측흉부 유도(V1 ~ V3)의 ST 상승)가 나타난다는 보고가 있으므로, 그에 동반되는 심실세동, 심실빈박, 심실성 기외수축 등의 발현에 주의한다.
6. 상호작용
1) 강심배당체 : 이 약은 혈중 디곡신의 농도를 약 15 %상승시킬 수 있으나, 치료범위의 혈장농도에서 임상적인 의미는 없을 것으로 보인다. 디기탈리스 요법을 실시중인 환자는 디곡신 투여 후 6시간이상 혈장 디곡신 농도를 측정해야 한다.
2) 이 약은 class Ⅰ 항부정맥제로서, 다른 항부정맥제와 병용투여 시 이 약의 대사가 억제되거나 촉진되고, QT 연장, 심실성부정맥이 나타날 수 있으므로 주의한다.
3) Class I 항부정맥제 : 이 약을 다른 나트륨통로차단제와 병용하는 것은 추천하지 않는다.
4) Class Ⅱ 항부정맥제 : 베타차단제(프로프라놀롤 등)와 같은 심장수축력을 저하시키는 약과 병용 시 심근수축력 저하가 상가적으로 더 증가될 가능성이 있다.
5) Class Ⅲ 항부정맥제 : 아미오다론과 병용투여 시 이 약의 상용량을 50 % 감량하고, 환자의 이상반응을 주의깊게 관찰해야 한다. 혈장농도를 모니터링하는 것을 강력히 추천한다.
6) Class IV 항부정맥제 : 베라파밀 등의 심장수축력을 저하시키는 칼슘채널저해제와 병용 시 심근수축력 저하, 방실차단이 나타날 수 있다.
7) 항우울제 : 플루옥세틴, 파록세틴은 이 약의 혈중농도를 상승시키고, 삼환계 항우울제는 부정맥의 위험을 높인다.
8) 항전간제 : 효소유도제인 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 등의 약물을 투여받는 환자의 경우 이 약의 배설속도가 30 % 증가했다는 보고가 있다.
9) 항히스타민제 : 아스테미졸, 미졸라스틴과 테르페나딘은 심실성 부정맥의 위험을 높일 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
10) 항정신병제 : 클로자핀과 병용 시 부정맥의 위험이 증가한다. 치오리다진과 이 약의 병용투여 시 QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes 등)과 같은 중증 혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
11) 항말라리아제 : 퀴닌은 이약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다.
12) 항바이러스제 : 리토나비어, 로피나비어, 인디나빌과 병용 시 이 약의 혈중농도가 증가되어 부정맥, 혈액장애, 경련 등의 이상반응 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
13) 이뇨제 : 저칼륨혈증을 유발하여 심독성 위험이 증가될 수 있다.
14) 위궤양치료제 : 시메티딘은 이 약의 대사를 저해한다. 건강한 성인에게 1주일동안 하루 1 g의 시메티딘을 투여 시 이 약의 혈중 농도가 약 30 %, 반감기가 약 10 % 증가한 것이 보고되었다.
15) 금연보조제 : 부프로피온을 이 약과 같은 시토크롬 P2D6에 의해 대사되는 약과 병용 시, 초기에는 치료에 필요한 최저용량으로 투여하는 등 주의를 기울여야 한다. 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에게 부프로피온을 추가투여할 경우 이 약의 용량을 줄이는 것을 고려해야 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 이용한 동물실험에서 기형발생이 나타났다는 보고가 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 모유 중으로 이행되므로, 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여해야 하는 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 간ㆍ신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 배설속도가 감소되고 이상반응이 나타나기 쉽다. 따라서 투여 시 반드시 혈압 및 심전도의 연속 감시를 실시하며, 감량(예를 들면 이 약으로서 0.5 mg/kg)하여 투여하는 등 투여량에 주의하면서 신중히 투여한다.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여 시 생명을 위협하는 응급상황이 나타날 수 있다.
특별한 해독제는 없으며 이 약을 체내로부터 신속히 제거하는 방법은 알려져 있지 않으나, 이론적으로는 강제 산이뇨가 효과적일 수 있다. 투석이나 혈액관류는 효과가 없고, 항콜린제 주사도 추천되지 않는다.
치료는 심근수축력 증강제 투여, 칼슘 정맥 투여, 순환보조장치 사용(IABP 등), 기계호흡,흡, 중증 전도장애나 좌심실기능부전 시 일시적인 심박조율기 삽입 등의 처치를 할 수 있다.
11. 적용상의 주의
이 약을 희석할 경우 5 % 포도당 주사액에만 희석하여 사용할 수 있다. 생리식염 주사액이나 링거액은 염화물이 함유되어 있어 백색의 침전물이 생길 수 있다.
12. 기타
1) 심근경색 후 무증상 심실기외수축 또는 비지속성 심실빈맥이 있는 환자를 대상으로 실시한 돌연사 예방에 관한 임상시험(CAST)에서 이 약 경구제 투여군의 사망률이 위약 투여군보다 높았다는 보고가 있다.
2) 동물실험(개)에서 투여 초기에 일시적인 뇌혈류저하가 보고되었다.
13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)에서 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 될 수 있으므로 주의한다. |
| 포장단위 |
5ml*10A / 15ml*10A |
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