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| 도네트정 10mg |
| 성분 |
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Donepezil HCl 10mg |
| 성상 |
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황색의 원형 필름코팅정제 |
| 효능군 |
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기타의 중추신경용약(119) |
| 보험코드 |
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657804470 |
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| 효능,효과 |
알츠하이머형 치매증상의 치료 |
| 용법,용량 |
*성인 및 노인
이 약을 1일 1회, 1회 5밀리그람씩 취침전 투여한다. 도네페질염산염의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4 내지 6주간은 5밀리그람 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10밀리그람까지 증량할 수 있다. 이 약의 최대 투여량은 10밀리그람이며 10밀리그람 이상의 임상데이타는 없다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다.
이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다.(해당 제제에 한함)
*소아에의 투여 : 소아에의 사용경험은 없다. |
| 사용상 주의사항 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약 구성성분에 과민증인 환자.
2) 임산부 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 형태의 치매 또는 다른 형태의 기억력 장애(예: 나이와 연관된 인지기능 저하)에 대한 이 약의 사용은 연구되지 않았다.
1) 마취시 : 콜린에스테라제 저해제인 이 약은 마취중 석시닐콜린형 근이완제의 작용을 극대화시키는 경향이 있다.
2) 심혈관계 : 이 약은 콜린에스테라제 저해 작용으로 미주신경 긴장 효과를 가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결절차단 또는 방실차단), QT구간의 연장과 같은 증상을 유발할 수 있다. 특히, 심장질환(예, 심근경색, 심장근육병증, 심장판막질환, 동부전증후군 또는 심실상부심전도 증상, 심방내 전도장애, 심방심실 접합부 전도장애)과 전해질 이상(예, 저칼륨혈증)을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 이 약의 사용시 특별히 주의해야 한다. 심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이약의 사용으로 실신과 발작이 보고된 바 있다.
3) 소화기계 : 콜린에스테라제 저해작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 소화성궤양의 병력이 있거나 비스테로이드성 진통소염제를 투약받고 있는 환자는 그 증상에 대한 모니터링이 필요하다. 이 약의 임상연구에서 위약에 비해 위궤양 또는 위장관 출혈 증가는 없는 것으로 나타났다.
4) 비뇨생식기계 : 이 약의 임상시험에서는 나타나지 않았지만, 콜린유사작용으로 인해 방광의 배뇨를 방해할 수 있다.
5) 정신신경계 : 콜린유사작용으로 선조체에 콜린성 신경의 운동을 자극함으로써 추체외로 장애증상(파킨슨병이나 파킨슨 신드롬과 같은 질환)을 유발 또는 악화시키거나 발작을 일으킬 가능성이 있지만 이러한 발작은 알츠하이머병으로 인한 것 일수도 있다.
6) 호흡기계 : 콜린유사작용으로 기관지 평활근 수축을 증가시키거나 기관지 분비기능을 증가시킴으로 천식 또는 기관지 질환이나 폐쇄성 폐질환의 병력을 가지고 있는 환자에게는 주의하여 처방한다.
7) 중증 간기능 장애 : 중증 간기능 장애 환자에 대한 데이터는 없다.
3. 이상반응
알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매증상의 치료
1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 조치를 하여야 한다.
ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전
② 소화성 궤양, 천공성 십이지장 궤양, 위장관 출혈
③ 간염, 간기능 이상, 황달
④ 대뇌발작, 대뇌출혈, 뇌혈관 장애
⑤ 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애과 같은 추체외로 장애
⑥ 악성 증후군: 무동성 무언증, 극도의 근경직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 고열과 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 행하여야 한다. WBC와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.
⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 쇠약, 혈액과 뇨에서의 CK(CPK)의 증가를 주의깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능 장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.
⑧ 호흡곤란
⑨ 급성 췌장염
⑩ 급성 신부전
⑪ 원인을 알 수 없는 급사
. 일반적 주의
1) 알츠하이머병과 다른 유형의 치매를 구분함에 있어 진단의 주의를 요한다. 치료는 알츠하이머 치매의 진단과 치료에 있어 경험있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야만 한다. 진단은 인정된 지침(예: DSM IV, ICD 10)에 따라 이루어져야 한다. 도네페질 치료는 보호자들이 환자의 약물 복용을 정기적으로 관찰할 수 있을 때에만 시작되어야 한다. 유지기 치료는 환자 생존에 치료적 효과가 있는 동안만 계속되어야 한다. 즉, 도네페질의 임상적 효과는 정기적으로 재평가되어야한다. 치료 효과의 증거가 더 이상 나타나지 않을 때 치료중단을 고려하여야 한다. 도네페질에 대한 개개인의 반응은 예상할 수 없다.
2) 이 약은 운전능력과 기계사용능력에 경도에서 중등도의 영향을 미친다. 치매로 인해 운전능력이나 기계사용능력이 떨어질 수 있다. 특히 이 약 투여를 시작하거나 용량을 증량할 때 피로, 어지럼증, 근육 경련이 일어날 수 있다. 의사는 주기적으로 이 약을 사용하는 환자의 운전능력이나 복잡한 기계사용 능력을 확인해야 한다.
3) 혈관성 치매 임상시험에서의 사망률:
NINDS-AIREN 분류에서 혈관성 치매(VaD)로 의심되거나 가능성이 있는 환자들을 대상으로 3가지의 6개월 임상시험이 진행되었다. NINDS-AIREN 분류에 따라 순수 혈관성 치매환자를 진단하고 알츠하이머 치매 환자를 제외시켰다. 첫번째 연구에서, 도네페질염산염 5mg군에서의 사망률은 2/198(1.0%), 도네페질염산염 10mg군에서의 사망률은 5/206(2.4%), 위약군에서의 사망률은 7/199(3.5%)였다. 두번째 연구에서, 도네페질염산염 5mg군에서의 사망률은 4/208(1.9%), 도네페질염산염 10mg군에서의 사망률은 3/215(1.4%), 위약군에서의 사망률은 1/193(0.5%)였다. 세번째 연구에서, 도네페질염산염 5mg군에서의 사망률은 11/648(1.7%), 위약군에서의 사망률은 0/326(0%)였다. 세 종류의 혈관성 치매 연구에서 전체 사망률은 투약군에서(1.7%) 위약군(1.1%)보다 수치상으로 높았으나, 통계적으로 유의하지는 않았다. 투약군 또는 위약군에서의 주요 사망 원인은 혈관성 질환을 가진노령 인구에서 나타날 수 있는 여러 혈관성 원인에 기인하였다. 모든 중대한 혈관성 이상반응에 대한 분석에서 투약군은 위약군과 발생률에 있어 차이를 보이지 않았다.
알츠하이머 임상 전체 시험군(n=4146) 및 알츠하이머병과 혈관성 치매를 포함한 모든 형태의 치매 임상 시험군(총 n=6888)에 대한 전체 분석에서는 위약군의 사망률이 투약군보다 수치상으로 더 높았다.
·임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 임신한 여성에 대한 이 약의 임상 자료가 없기 때문에 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신중 이 약을 사용해서는 안된다.
동물실험에서 최기형성을 일으키지 않았지만 어린 새끼의 생존율과 사산율에 영향을 주었다. 임산부에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았다.
2) 수유부: 이 약은 랫트의 모유에 이행되었다. 도네페질염산염의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으며 수유기 여성에 대한 연구 결과는 없다. 따라서 수유부에게 이 약을 사용해서는 안되며, 반드시 투여되어야 할 경우에는 모유수유를 치료기동안 중단하여야 한다.
·소아에 대한 투여
소아에서의 안전성은 아직 확립된 바 없다(소아에서의 사용경험 없음)
·임상검사치에의 영향
임상시험결과 실험실 수치에서 주목할 만한 이상은 없었으나 이 약의 투여로 인해 근육CK(CPK), LDH, AST(GOT), ALG(GPT), γ-GPT, ALP, BUN, 총콜레스테롤, 중성지방, 아밀라아제, 소변아밀라아제의 농도가 약간 증가할 수 있다.
·과량투여시의 처치
1) 증상 : 콜린에스테라제 저해제의 과량투여로 중증의 구역, 구토, 타액분비과다, 발한, 서맥, 저혈압, 호흡억제, 쇠약, 경련 등의 콜린성 작용과 관련된 위험이 나타날 수 있다. 근육 쇠약증상이 일어날 수 있으며 호흡기계 근육이 이완되어 사망할 수도 있다. 마우스와 랫트의 동물실험에서 치사용량의 중앙값은 45mg/kg과 32mg/kg로 각각 사람에 대한 최대용량(10mg/1일)의 225배와 160배였다. 동물실험에서의 용량 대비 콜린성 자극증상은 자발적 행동의 감소, 엎드린 자세, 비틀거리는 걸음, 유루, 간대성 경련, 호흡감소, 타액분비, 축동, 섬유속성연축, 체표온도 저하 등이었다.
2) 처치 : 과량 투여하였을 때 일반적인 방법으로 처치한다. 3차항콜린제(예, 황산아트로핀)를 이 약의 과량 투여에 대한 해독제로 사용 할 수 있다. 황산아트로핀의 경우 초기용량 1.0mg～2.0mg로 정맥투여 한 후 임상 반응에 따라 용량을 증가시킨다. 다만, 4차항콜린제와 콜린성약물(예,글리코피롤레이트)을 병용투여하였을 때 혈압과 심박수에 있어서 비전형적인 반응 발현에 대한 보고가 있었다. 도네페질염산염과 그 대사물질이 투석(혈액투석, 복막투석, 혈액여과)으로 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다. |
| 포장단위 |
30T, 100T |
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