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| 람세트오디정0.1mg |
| 성분 |
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Ramosetron HCl 0.1mg |
| 성상 |
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흰색의 원형 구강붕해정 |
| 효능군 |
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최토제,진토제(235) |
| 보험코드 |
: |
657804810 |
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| 효능,효과 |
<분류번호 235> [허가사항 변경지시(재평가) (의약품관리과-6843호, 2012.12.31)]
라모세트론염산염(Ramosetron hydrochloride)
▶효능‧효과
(정제)
항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지 |
| 용법,용량 |
성인 : 항악성종양제(시스플라틴 등) 투여전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 0.1mg(1정)을 1일 1회 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은 5일 이내로 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다 |
| 사용상 주의사항 |
<분류번호 235> [허가사항 변경지시(재평가) (의약품관리과-6843호, 2012.12.31)]
라모세트론염산염(Ramosetron hydrochloride)
▶사용상의 주의사항
(정제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2. 이상반응
1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 간질유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타의 이상반응
* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.
2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항암제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 진토요법으로 투여한다.
3) 항암제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 진토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.
4. 상호작용
이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 이상반응이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.
8. 적용상의 주의
1) 약 교부시
(1) PTP포장 약물은 PTP시트로부터 꺼내어서 복용하도록 지도한다(PTP시트를 복용하게 될 경우 단단한 예각(銳角)부분이 기도점막에 박혀 심할 경우 천공이 생겨 종격동염(縱隔洞炎) 등의 중증 합병증을 유발시킨다는 보고가 있다.).
(2) 이 약은 PTP포장으로부터 꺼낼 때 일부가 손상될 가능성이 있으나 품질에는 문제가 되지 않는다. 이러한 경우에는 전량을 복용한다. PTP포장으로부터 꺼낼 때에는 손톱을 사용하지 말고 손가락 끝의 지문부위로 눌러서 꺼내는 것이 바람직하다.
(3) 이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하다.
2) 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
10. 기타
동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25 mg/kg, 125 mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 300 mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다. |
| 포장단위 |
10T |
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